泰事(shi)達(da) Pura 無菌(jun)檢(jian)測隔離(li)器

主(zhu)要特性(xing)

• 空(kong)氣(qi)等級：所有腔室 ISO Class 5 （EUGMP Grade A）
• 氣(qi)流模(mo)式：所有艙體單(dan)向紊(wen)流或者(zhe)層流
• 照明(ming)水平(ping)：測試倉700Lux  傳(chuan)遞(di)倉300Lux
• 噪音水平(ping)：<70dBA
• 進(jin)口過(guo)濾(lv)：HEPA H14高效過(guo)濾(lv)器，過(guo)濾(lv)等級為99.997%
• 排(pai)氣(qi)過(guo)濾(lv)：HEPA H14高效過(guo)濾(lv)器，過(guo)濾(lv)等級為99.997%
• 預過(guo)濾(lv)器：采用E10預(yu)過(guo)濾(lv)器保(bao)護上(shang)遊(you)的(de)進(jin)口過(guo)濾(lv)器
• 生(sheng)物凈化(hua)：對孢(bao)子(zi)類微生(sheng)物可(ke)以(yi)達(da)到小(xiao)log 6的滅菌(jun)水平(ping)，驗證通過(guo)嗜熱(re)脂(zhi)肪芽(ya)孢(bao)桿(gan)菌(jun)生(sheng)物指示劑(ji)生(sheng)物(wu)指示(shi)劑完(wan)成(cheng) 
• Sterility test pump 集(ji)菌(jun)器
• 泰事(shi)達(da)集菌(jun)器標(biao)準配置是密理(li)博Millipore或賽多(duo)利(li)斯Sartorius，可(ke)以(yi)按(an)照GMP要求集(ji)成(cheng)在隔(ge)離(li)器底部
• Non Viable 塵(chen)埃(ai)粒子(zi)監(jian)測
• ①　APEX P5空(kong)氣(qi)粒(li)子計數(shu)器，便(bian)攜(xie)式(shi)空(kong)氣(qi)顆(ke)粒(li)計數(shu)儀(yi)，配有打印機(ji)和3.5”彩色(se)觸(chu)摸(mo)屏(ping)，外(wai)罩(zhao)采用304不(bu)銹鋼材質(zhi)。可以(yi)2個(ge)頻道(dao)同時(shi)計數(shu)並支(zhi)持(chi)3000數據(ju)記(ji)錄
• ②　帶(dai)LMS Express數(shu)據(ju)傳(chuan)輸(shu)軟件，可通過(guo)用戶(hu)的(de)PC操(cao)作(zuo)數據(ju)收(shou)集，符合(he)21 CFR Part 11數(shu)據(ju)安全規範
• Viable 浮遊(you)菌(jun)監(jian)測
• Sartorius MD8 airscan空(kong)氣(qi)監(jian)測裝置；可以(yi)與(yu)得到高度(du)信賴(lai)的Gelatin膜過(guo)濾(lv)方(fang)式配合使(shi)用
• 艙(cang)室內監(jian)測
• 雙(shuang)氧(yang)水的監控(kong)是通(tong)過(guo)單(dan)通道(dao)的(de)雙(shuang)氧(yang)水傳(chuan)感器實(shi)現的。用於測試滅菌(jun)時(shi)的濃度(du)，測試範圍(wei)在0-300ppm之(zhi)間
• H₂O₂ 艙(cang)室外監(jian)測
• 用於檢(jian)測隔離(li)器外(wai)部H2O2危險(xian)水平(ping)。當監測到房(fang)間內(nei)H2O2濃(nong)度(du)達(da)到危(wei)險水平(ping)時    

密閉(bi)隔(ge)離(li)器系統
產品(pin)簡(jian)介(jie)

1. 泰事(shi)達(da) Pura 無菌(jun)檢(jian)測隔離(li)器產品(pin)的設計制(zhi)造(zao)標(biao)準(zhun)時刻(ke)與(yu)政府(fu)法(fa)規及(ji)行(xing)業標準(zhun)保(bao)持(chi)壹致，以(yi)適(shi)應不斷(duan)變(bian)化(hua)的行(xing)業需求。
2. 面(mian)對(dui)制(zhi)藥行業密閉(bi)隔(ge)離(li)器設備日(ri)益(yi)增長的(de)需求及(ji)挑(tiao)戰(zhan)，泰事(shi)達(da)致力(li)於為客(ke)戶(hu)的(de)個(ge)性化(hua)項目(mu)需求提(ti)供(gong)專(zhuan)業的解(jie)決(jue)方(fang)案(an)。
3. 密閉(bi)隔(ge)離(li)在制(zhi)藥(yao)工(gong)藝(yi)環節中(zhong)成(cheng)為越來越重(zhong)要的部(bu)分(fen)。對客(ke)戶(hu)工(gong)藝(yi)的清楚(chu)了解(jie)是我(wo)們成(cheng)功(gong)的(de)關鍵(jian)。
4. 泰事(shi)達(da)英國(guo)有限公司(si)是泰事(shi)達(da)集團隔(ge)離器系統設備的(de)生(sheng)產基(ji)地(di)。對細節的(de)關註(zhu)使(shi)我(wo)們的(de)設計方(fang)案(an)與(yu)眾不同。

產品(pin)特點(dian)
   

1.   泰事(shi)達(da)時刻(ke)關註(zhu)制(zhi)藥行業對密閉(bi)隔(ge)離(li)器日(ri)益(yi)增長的(de)需求及(ji)挑(tiao)戰(zhan)，致力(li)於為各類密閉(bi)隔(ge)離(li)器項(xiang)目提供(gong)有效的解(jie)決(jue)方(fang)案(an)。
2. PAPI / API粉(fen)末產品(pin)的處(chu)理(li)是壹(yi)個(ge)不斷(duan)提(ti)出新(xin)的(de)挑戰(zhan)的(de)領(ling)域，特別是在操(cao)作(zuo)過(guo)程(cheng)中(zhong)對(dui)操作(zuo) 者的保(bao)護。
3. 實(shi)驗室小(xiao)批量高活性(xing)的中(zhong)間體(ti)和活性(xing)成分(fen)的生(sheng)產往往需要系 列(lie)工(gong)藝(yi)設備來執(zhi)行相(xiang)應工(gong)藝(yi)操作(zuo)，如過(guo)濾(lv)和制(zhi)劑(ji)。
4. 隔離器可(ke)整(zheng)體(ti)集成實(shi)驗室玻璃(li)反(fan)應(ying)器及(ji)與(yu)配套的攪拌電機(ji)、 玻(bo)璃冷(leng)凝器，通(tong)過(guo)恒溫器控(kong)制的(de)冷(leng)卻/加熱(re)裝置和配(pei)備真(zhen)空(kong) 泵(beng)的(de)蒸(zheng)發(fa)器。*符合(he)GMP要求，操(cao)作(zuo)者可通(tong)過(guo)高密閉(bi)性(xing)的(de)隔(ge)離(li)器進(jin)行 進(jin)行所有工(gong)藝(yi)操作(zuo)，不需在潔凈(jing)房(fang)間進(jin)行相(xiang)關工(gong)業操作(zuo)，減(jian) 少凈化(hua)服穿(chuan)脫(tuo)程(cheng)序(xu)的(de)耗(hao)時(shi)。
5. 非(fei)標定制的(de)配液(ye)隔(ge)離器與(yu)背(bei)部(bu)搪瓷反(fan)應(ying) 釜(fu)集(ji)成(cheng)對(dui)接，操作(zuo)者站(zhan)在操(cao)作(zuo)平(ping)臺接(jie)近(jin)手套端(duan)孔。，整(zheng)體(ti)集成的內(nei)部(bu)稱重系統和外(wai)部(bu)罐體稱 重傳(chuan)感器，可(ke)對粉末(mo)產品(pin)在投(tou)放(fang)入反(fan)應(ying) 釜(fu)前(qian)進(jin)行稱重。
6. 部分液(ye)化(hua)產品(pin)，在冷(leng)凍(dong)工(gong)藝(yi)前可能是對(dui)操作(zuo)者是無(wu) 害的(de)，但由(you)於它(ta)含毒性(xing)成分(fen)，凍(dong)幹成粉(fen)末後可能會 對(dui)操(cao)作(zuo)者有害。與(yu)密閉(bi)隔(ge)離(li)器的(de)集成連(lian)接(jie)就變(bian)成(cheng)了 對(dui)操(cao)作(zuo)者重要的保(bao)護(hu)措施(shi)。
7. 托(tuo)盤儲運車用於轉(zhuan)運(yun)高壓(ya)蒸汽(qi)滅菌(jun)的(de)托盤到與(yu)隔離 器集(ji)成的填(tian)料/進(jin)料裝(zhuang)載以(yi)及(ji)回(hui)收(shou)用過(guo)的托盤(pan)。
8. 泰事(shi)達(da)的托(tuo)盤自動進(jin)/出料(liao)系統（ATLUS）用於將(jiang)裝(zhuang)滿液(ye)化(hua)產品(pin)的托(tuo)盤裝(zhuang)載(zai)進(jin)泰事(shi)達(da)凍(dong)幹機箱(xiang)體內(nei)。