面(mian)向(xiang)藥(yao)品質(zhi)量控(kong)制(zhi)的(de)Fourier 80臺式NMR波譜(pu)儀

藥品(pin)的(de)質(zhi)量是保障患者安全(quan)與(yu)療(liao)效(xiao)的(de)基(ji)石(shi)。隨著(zhe)全(quan)球(qiu)制(zhi)藥產業(ye)的(de)快速發(fa)展(zhan)，藥(yao)品的(de)研發(fa)與(yu)生(sheng)產日(ri)趨復雜，傳(chuan)統(tong)的(de)“終點檢測(ce)"模式(shi)已無(wu)法(fa)滿足(zu)現代(dai)藥品(pin)質(zhi)量控(kong)制(zhi)的(de)需(xu)求(qiu)。在ICH Q2最(zui)新修(xiu)訂版(ban)和ICH Q14中，明確(que)倡(chang)導“分析(xi)質(zhi)量源(yuan)於設(she)計(ji) (AQbD)" 理(li)念(nian)，強調(tiao)在方法(fa)開(kai)發(fa)全(quan)過(guo)程(cheng)中融(rong)入風(feng)險評(ping)估、科學設(she)計(ji)和對關(guan)鍵(jian)變量的(de)深入理解(jie)，以實(shi)現更(geng)高效(xiao)、更(geng)可(ke)靠的(de)質(zhi)量控(kong)制(zhi)體(ti)系(xi)。

核(he)磁共(gong)振 (NMR) 基(ji)於成熟(shu)的(de)物理原(yuan)理(li)，在滿(man)足 AQbD 要(yao)求(qiu)方面(mian)具(ju)有優(you)勢。NMR的(de)固(gu)有定量屬(shu)性和可(ke)預(yu)測(ce)的(de)變量控(kong)制(zhi)能(neng)力，使(shi)其在分析(xi)方法(fa)的(de)整個生(sheng)命周期中，相(xiang)較(jiao)於(yu)其(qi)他(ta)技術(shu)更(geng)為(wei)簡(jian)單。通過(guo)支持平(ping)臺化方法(fa)，NMR兼具(ju)靈(ling)活(huo)性和穩健性，能(neng)將(jiang)質(zhi)量融(rong)入到每(mei)壹道分析(xi)程(cheng)序中(zhong)。

布(bu)魯克(ke)的(de)臺式Fourier 80核(he)磁共(gong)振波譜(pu)儀占地(di)面(mian)積(ji)小(xiao)、無(wu)需(xu)制(zhi)冷劑、無(wu)需(xu)維護(hu)，非常(chang)適(shi)合(he)將核(he)磁共(gong)振的(de)優(you)點帶(dai)入質(zhi)量控(kong)制(zhi)實驗(yan)室，可(ke)以直(zhi)接實(shi)施藥(yao)典或內部(bu)定性和定量程(cheng)序，實(shi)現端到端自動化。

Fourier 80遵循(xun)通(tong)用的(de)NMR原(yuan)理(li)，有(you)助(zhu)於推(tui)進(jin)儀器和方法(fa)的(de)生命周期管理。

•  簡(jian)化系(xi)統(tong)確(que)認與監(jian)控(kong)

•  加速方法(fa)驗證

•  提供(gong)直(zhi)觀明了(le)的(de)風險評(ping)估

•  支持平(ping)臺化方法(fa)

•  無(wu)偏(pian)差(cha)分析(xi)

•  允許(xu)直(zhi)接的(de)不確定度(du)分析(xi)

•  無(wu)需(xu)使(shi)用相(xiang)同(tong)的(de)參(can)考物(wu)質(zhi)

•  簡化研究

02. 用於(yu)質(zhi)量控(kong)制(zhi)的(de)分析(xi)工(gong)具(ju)箱(xiang)

穩健、高效(xiao)的(de)理想(xiang)定性分析(xi)工(gong)具(ju)

憑借NMR技術(shu)的(de)通用性和特異(yi)性，Fourier 80支持穩健的(de)鑒別(bie)測(ce)試(shi)，無(wu)需(xu)管理參(can)考標(biao)準(zhun)物質(zhi)。NMR定量分析(xi)圖(tu)譜(pu)允許(xu)設(she)定特定的(de)數值驗收(shou)標(biao)準(zhun)，避(bi)免(mian)主(zhu)觀臆(yi)斷，從而增(zeng)強信心(xin)。由於(yu)測(ce)試(shi)過(guo)程是非接觸(chu)式(shi)的(de)，無(wu)需(xu)儀器準(zhun)備，NMR可(ke)有(you)效(xiao)防止交(jiao)叉汙(wu)染風險，並加(jia)速質(zhi)量控(kong)制(zhi)測(ce)試(shi)。

03. 內置GMP支持，確保合規

布(bu)魯克(ke) GxP 套件(jian)包(bao)含(han)將Fourier 80集成到受監(jian)管環(huan)境中(zhong)所需(xu)的(de)全(quan)部(bu)組(zu)件和功能(neng)，可(ke)幫助實驗室(shi)充分實(shi)現GMP合規性和數據(ju)完整性，符合(he)21 CFR第11部(bu)分和EU-GMP附(fu)錄(lu)11的(de)要(yao)求(qiu)。

•  電(dian)子簽名(ming)

•  完整的(de)審計追(zhui)蹤(zong)功能(neng)

•  IQ/OQ協(xie)議

•  先進(jin)的(de)用戶(hu)管理

•  GxP認證工(gong)程(cheng)師(shi)

適(shi)用(yong)於所有實(shi)驗(yan)室(shi)布(bu)局的(de)靈(ling)活(huo)解(jie)決方案(an)

布(bu)魯克(ke)解(jie)決方案(an)可(ke)滿(man)足(zu)各(ge)種實驗(yan)室需(xu)求(qiu)和組(zu)織架構(gou)，同時不(bu)影響合(he)規性：

•  GxP Readiness Kit for Fourier 非常(chang)適(shi)用(yong)於小型(xing)實(shi)驗(yan)室(shi)或單臺NMR的(de)設施。該套件以具(ju)有競(jing)爭(zheng)力的(de)價格，提供(gong)所(suo)有實現合規的(de)工(gong)具(ju)，獨立安裝(zhuang)使(shi)用。該(gai)系(xi)統(tong)可(ke)直(zhi)接在工(gong)作(zuo)站(zhan)進(jin)行(xing)管理，數(shu)據(ju)在本(ben)地(di)安(an)全(quan)存(cun)儲(chu)。借助(zhu)專(zhuan)用的(de)簡版用戶(hu)界(jie)面(mian) (GoScan)，非專(zhuan)業(ye)操(cao)作(zuo)人(ren)員(yuan)僅(jin)需(xu)幾(ji)步(bu)即(ji)可(ke)完成樣(yang)品(pin)提交(jiao)。

•  GxP Readiness Enterprise Kit for Fourier 非常(chang)適(shi)用(yong)於配(pei)置(zhi)多臺(tai)NMR系(xi)統(tong)或分布(bu)式布(bu)局的(de)實驗室。該客戶(hu)端/服務器(qi)架構(gou)支持在整個組(zu)織內連接和管理多(duo)臺波譜(pu)儀。操(cao)作(zuo)人(ren)員(yuan)提交(jiao)樣品(pin)後，審核(he)人(ren)員(yuan)可(ke)通(tong)過(guo)用(yong)戶(hu)友好型(xing)安(an)全(quan)Web界(jie)面(mian) (Mdrive)，從任何(he)授(shou)權(quan)位置(zhi)訪問(wen)數據(ju)。其(qi)內部(bu)數(shu)據(ju)庫(ku)可(ke)確(que)保(bao)數(shu)據(ju)完整性，且便(bian)於全(quan)球(qiu)範(fan)圍(wei)內的(de)訪問(wen)，簡便(bian)而(er)高效(xiao)。

質(zhi)量控(kong)制(zhi)分析(xi)方法(fa)需(xu)要(yao)實現全(quan)自(zi)動化，以消(xiao)除(chu)人工(gong)處(chu)理(li)的(de)偏差、確保效(xiao)率，並盡(jin)可(ke)能(neng)地(di)減(jian)少(shao)操(cao)作(zuo)人(ren)員(yuan)的(de)培(pei)訓(xun)量(liang)。通(tong)過(guo)Fourier 80的(de)自動進(jin)樣(yang)器(qi)，能(neng)夠實現全(quan)自(zi)動、合規的(de)NMR常(chang)規QC測(ce)試(shi)，該(gai)自動進(jin)樣(yang)器(qi)可(ke)容(rong)納多(duo)達120個樣(yang)品。結合布(bu)魯克(ke)軟(ruan)件（Topspin、ICON-NMR、GoScan、Mnova），和布(bu)魯克(ke)GxP套件(jian)，最(zui)大限度(du)地(di)提升(sheng)了(le)信心(xin)、效(xiao)率和樣品(pin)通(tong)量。

▍關於布(bu)魯克(ke)：

布(bu)魯克(ke) (Bruker) 集團(tuan)是高性能(neng)科學儀器以及分析(xi)和診斷(duan)解(jie)決方案(an)的(de)開(kai)發(fa)商(shang)、制(zhi)造商(shang)和分銷(xiao)商(shang)，總(zong)部(bu)位(wei)於(yu)美國(guo)。集團旗(qi)下的(de)布(bu)魯克(ke)拜厄斯(si)賓 (Bruker BioSpin) 長期專(zhuan)註於先進(jin)磁共(gong)振和臨床前成像設備(bei)的(de)研發(fa)制(zhi)造，是核(he)磁共(gong)振技術(shu)的(de)先驅，致(zhi)力於為(wei)生(sheng)命(ming)科學、材(cai)料(liao)研(yan)究和工(gong)業(ye)生產等領域(yu)提供(gong)NMR解(jie)決方案(an)。作為(wei)布(bu)魯克(ke)桌(zhuo)面(mian)核(he)磁共(gong)振產品(pin)線在中(zhong)國制(zhi)藥行(xing)業(ye)的(de)總代(dai)理，上(shang)海昊擴將提供(gong)布(bu)魯克(ke)在制(zhi)藥領(ling)域(yu)從研發(fa)到生產的(de)NMR解(jie)決方案(an)。

▍關(guan)於(yu)上(shang)海昊擴：

上(shang)海昊擴科學器(qi)材(cai)有限公(gong)司成立(li)於(yu)2019年，總部(bu)位(wei)於(yu)上(shang)海，是壹家實(shi)驗(yan)室設備(bei)/耗材及分析(xi)儀器的(de)專(zhuan)業(ye)服務商(shang)。公(gong)司致(zhi)力於為(wei)生(sheng)物(wu)、醫(yi)藥、物性檢測(ce)、化工(gong)分析(xi)、食品(pin)、工(gong)業(ye)生產等相關(guan)領(ling)域(yu)客戶(hu)提供(gong)國(guo)內外高科技專(zhuan)業(ye)設備(bei)以及技術(shu)咨詢(xun)服(fu)務。