藥物溶(rong)出(chu)度(du)儀是(shi)在體(ti)外對(dui)體(ti)內(nei)藥物生(sheng)物利(li)用(yong)度(du)進行(xing)研究(jiu)和評(ping)價的有(you)效的替代(dai)方(fang)法(fa)，也(ye)是(shi)保(bao)證和(he)衡(heng)量固(gu)體(ti)口服制(zhi)劑(ji)生產工(gong)藝(yi)及質量是(shi)否合理(li)和穩(wen)定的壹項(xiang)重要手(shou)段。藥物溶(rong)出(chu)度(du)測定是(shi)制藥行(xing)業工(gong)作者(zhe)們，實驗(yan)測定的重要的工作(zuo)環(huan)節(jie)之壹。
針(zhen)對(dui)影響溶出(chu)度(du)儀測定的若幹(gan)因素，做(zuo)壹(yi)個詳(xiang)細(xi)的總結(jie)和(he)分(fen)享。
影響溶出(chu)度(du)測定試驗結(jie)果(guo)的因素：試(shi)驗(yan)樣品、溶(rong)出(chu)度(du)儀機械性(xing)能、實驗人員操作的規範(fan)程度(du)和試(shi)劑(ji)等(deng)。
壹(yi)、攪(jiao)拌轉動(dong)裝(zhuang)置(zhi)的晃動(dong)
不(bu)管是(shi)籃(lan)法還(hai)是(shi)槳法，介質在攪(jiao)拌作用(yong)下的液流(liu)運(yun)動(dong)形(xing)成了(le)通(tong)過固(gu)體(ti)的流體(ti)剪(jian)切(qie)力(li)，槳(jiang)或籃(lan)軸的晃動(dong)都(dou)會(hui)改(gai)變(bian)介質的流體(ti)動(dong)力(li)學性(xing)質，從而(er)影響溶出(chu)速率(lv)。因此，籃(lan)或槳(jiang)的晃動(dong)會(hui)改(gai)變(bian)制劑的溶出(chu)速率(lv)。《中(zhong)國藥典(dian)》2015年(nian)版對(dui)攪(jiao)拌裝置(zhi)的晃動(dong)有(you)明(ming)確(que)要(yao)求(qiu)，壹(yi)般規定擺動(dong)幅(fu)度(du)不(bu)得(de)偏(pian)離軸(zhou)心1.0mm。
二(er)、攪(jiao)拌器中心位(wei)置(zhi)
《中國(guo)藥典(dian)》2015年(nian)版通(tong)則0931規定“攪(jiao)拌軸的旋(xuan)轉軸(zhou)線與(yu)溶(rong)出(chu)杯(bei)的垂直軸(zhou)在任壹(yi)點的偏(pian)離均(jun)不(bu)得(de)大於2mm”，與(yu)PDG協調後的要求(qiu)壹(yi)致。研究表(biao)明(ming)，當(dang)轉(zhuan)軸(zhou)偏(pian)離溶(rong)出(chu)杯(bei)中心軸(zhou)2～6mm時(shi)，溶(rong)出(chu)速率(lv)可能會有(you)2%～10%的顯(xian)著增(zeng)加。
三、攪(jiao)拌速度(du)
籃(lan)法或(huo)槳(jiang)法(fa)中攪(jiao)拌裝置(zhi)的轉動(dong)產生(sheng)了(le)流(liu)體(ti)的動(dong)力(li)學特性(xing)，並終改(gai)變(bian)了(le)介(jie)質與(yu)制(zhi)劑(ji)的液-固(gu)界面狀態(tai)。轉(zhuan)軸的轉動(dong)狀態(tai)是(shi)影響籃(lan)法或(huo)槳(jiang)法(fa)溶出(chu)特性(xing)的根本(ben)因素。轉(zhuan)速(su)的準確(que)與(yu)穩(wen)定是(shi)溶出(chu)儀基本的性(xing)能要求(qiu)。《中(zhong)國(guo)藥典(dian)》2015年(nian)版規定轉速應該在規定轉速的±4%範(fan)圍(wei)內，與(yu)協調後的國際(ji)要(yao)求(qiu)是(shi)壹致的。
四、溶(rong)出(chu)介質中的氣(qi)體(ti)
《中(zhong)國(guo)藥典(dian)》2015年(nian)版要(yao)求(qiu)，除另(ling)有(you)規定外，溶(rong)出(chu)介質須(xu)經(jing)脫(tuo)氣(qi)處理，其原因是(shi)在任何(he)給定的壓力及溫(wen)度(du)下，總(zong)有(you)壹(yi)部(bu)分(fen)氣(qi)體(ti)溶(rong)於(yu)液體(ti)中(zhong)，在(zai)溶(rong)出(chu)度(du)試驗(yan)過(guo)程(cheng)中，這種氣(qi)體(ti)的存在(zai)可能會影響結(jie)果(guo)的重現(xian)性(xing)。《美(mei)國藥典(dian)》性(xing)能確(que)認(ren)用(yong)的潑尼松(song)片(pian)就是(shi)對(dui)介(jie)質中的氣(qi)體(ti)含(han)量特別(bie)敏(min)感(gan)的樣品(pin)。
五(wu)、溫(wen)度(du)
溫(wen)度(du)波動(dong)的影響依賴(lai)於(yu)活(huo)性(xing)成分(fen)以(yi)及黏(nian)合劑(ji)和(he)其他(ta)輔料的溫(wen)度(du)溶解(jie)度(du)曲線(xian)。有(you)研(yan)究(jiu)顯(xian)示(shi)，每(mei)1℃的溫(wen)度(du)變化(hua)，會(hui)引起高達5%的溶出(chu)速率(lv)的變化(hua)。
《中國藥典(dian)》2015年(nian)版規定溶出(chu)介質的溫(wen)度(du)為37℃±0.5℃，用(yong)於透(tou)皮貼劑時(shi)，溶出(chu)介質的溫(wen)度(du)為32℃±0.5℃。在(zai)每(mei)次(ci)試(shi)驗(yan)開(kai)始之(zhi)前(qian)進(jin)行(xing)測量，要求(qiu)溶(rong)出(chu)杯(bei)中溶出(chu)介質的溫(wen)度(du)應達到(dao)規定值範(fan)圍(wei)內，並(bing)保(bao)證足(zu)夠(gou)的平(ping)衡(heng)時間(jian)。
六、取(qu)樣位置(zhi)
國外藥典(dian)從收載(zai)溶(rong)出(chu)度(du)開(kai)始，取(qu)樣位置(zhi)壹直(zhi)沒有(you)變(bian)化(hua)，即(ji)“距(ju)溶出(chu)杯(bei)內壁不(bu)小於10mm處”。《中國(guo)藥典(dian)》2015年(nian)版說(shuo)明(ming)取(qu)樣方會影響到(dao)溶出(chu)量的測定，特別(bie)是(shi)在溶出(chu)的初始(shi)階段，取(qu)樣位置(zhi)規定的具體(ti)，可以(yi)更(geng)有(you)利(li)於(yu)結(jie)果(guo)的重現(xian)。
