PSS不(bu)溶性微粒(li)檢測(ce)儀(yi)

PSS不(bu)溶性微粒(li)檢測(ce)儀(yi)

儀(yi)器型(xing)號(hao)：AccuSizer 780 A2000 SIS

工作(zuo)原理(li)：光阻(zu)法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]

檢測(ce)範圍： 0.5 μm – 400 μm

    PSS不(bu)溶性微粒(li)檢測(ce)儀(yi)指在(zai)可見異(yi)物(wu)檢查符(fu)合規(gui)定後，用以(yi)檢查靜脈(mai)用註(zhu)射(she)劑（溶(rong)液(ye)型(xing)註(zhu)射(she)劑、註(zhu)射(she)用無菌粉末、註射(she)用濃(nong)溶液(ye)）及(ji)供靜脈(mai)註(zhu)射(she)用無菌原料(liao)藥中不(bu)溶性微粒(li)大小(xiao)及(ji)數量。

    AccuSizer 780 A2000 SIS不(bu)溶性微粒(li)檢測(ce)儀(yi)集(ji)自動進樣(yang)、自動檢測(ce)、數據處(chu)理(li)以(yi)及(ji)自動清洗(xi)等全自動檢測(ce)功(gong)能(neng)於壹(yi)身，為註射(she)劑檢測(ce)提(ti)供安(an)全、快捷(jie)、高(gao)效、可(ke)靠(kao)的(de)不(bu)溶性微粒(li)分析(xi)解決(jue)方(fang)案(an)。其(qi)搭(da)載(zai)的系列(lie)傳感器采用*進(jin)的半(ban)導(dao)體(ti)用光(guang)阻法單顆粒(li)光學傳感技術(shu)（SPOS），更(geng)額外(wai)加(jia)載(zai)了光散傳感器，除覆蓋(gai)傳統的光(guang)阻(zu)法檢測(ce)範圍1.5 μm – 400 μm外(wai)，更(geng)可下探到0.5μm的(de)極限(xian)值(zhi)。

    AccuSizer 780 A2000 SIS不(bu)溶性微粒(li)檢測(ce)儀(yi)符(fu)合USP<787>、USP<788>、USP<789>、USP<1788>、中(zhong)國藥(yao)典(dian)Ch.P、歐(ou)洲(zhou)藥典(dian)EP、日本(ben)藥典(dian)JP等系(xi)統要(yao)求，內(nei)置各(ge)國(guo)藥典(dian)的(de)檢測(ce)標(biao)準，更可(ke)通(tong)過(guo)自(zi)定義檢測(ce)標(biao)準符(fu)合多(duo)種應用場景(jing)，也可以(yi)避免後續(xu)藥(yao)典(dian)標(biao)準升(sheng)級(ji)之虞(yu)。

    AccuSizer 780 A2000 SIS不(bu)溶性微粒(li)檢測(ce)儀(yi)搭(da)載(zai)的AccuSizer軟件(jian)*符(fu)合US 21CFR Part11要(yao)求，具有(you)數據自(zi)動備(bei)份，審計(ji)追蹤(zong)，權(quan)限(xian)分(fen)級(ji)，電(dian)子(zi)簽名，以(yi)及(ji)可連接(jie)Lims系統等多(duo)項功(gong)能(neng)，具有(you)50uL的微量進(jin)樣(yang)能(neng)力。

    AccuSizer 780 A2000 SIS不(bu)溶性微粒(li)檢測(ce)儀(yi)是檢測(ce)大(da)小註射(she)液(ye)、蛋(dan)白(bai)註射(she)液(ye)、混(hun)懸(xuan)液、口服(fu)液(ye)、滴眼(yan)液等液(ye)體(ti)制劑及(ji)無菌粉末和無菌原料(liao)藥的*。

1、檢測(ce)範圍廣(guang)0.5μm-400μm；

2、高(gao)分辨率(lv)，高靈(ling)敏性，統計精度(du)高(gao)；

3、粒(li)子靈(ling)敏(min)度(du)        ≤10PPT

4、粒(li)徑準確度(du)        ≥98%

5、粒(li)子計(ji)數準確度(du)     ≥90%

6、符(fu)合21CFR法規(gui)軟(ruan)件(jian)——符(fu)合cGMP要(yao)求；

7、現場校(xiao)準，無需(xu)返(fan)廠；

8、模(mo)塊(kuai)化(hua)設計，便於升(sheng)級(ji)及(ji)維(wei)護；

9、512通(tong)道，不(bu)放(fang)過(guo)任何細(xi)微(wei)顆粒(li)；

10、符(fu)合美(mei)國藥(yao)典(dian)USP787、788、789、1788、中(zhong)國(guo)藥(yao)典(dian)CP、歐(ou)洲(zhou)藥典(dian)EP、日本(ben)藥典(dian)JP等要(yao)求，且(qie)可自(zi)定義報告和標(biao)準；

11、集(ji)自動取樣(yang)（選配）、自(zi)動檢測(ce)、數據處(chu)理(li)以(yi)及(ji)自動清洗(xi)等自(zi)動化功(gong)能(neng)與(yu)壹(yi)身；

    對於顆粒(li)計數器來說(shuo)，通(tong)道數越(yue)多(duo)，意味著(zhe)其(qi)在特(te)定測(ce)量量程(cheng)內劃(hua)分(fen)的(de)區域(yu)越(yue)多(duo)。AccuSizer 780 顆粒(li)計數器系列的(de)儀(yi)器對於0.5μm - 400.0μm的(de)測(ce)量範圍按照指數等級(ji)劃分有(you)512個通(tong)道，意味著(zhe)其(qi)在粒(li)徑越(yue)小(xiao)處(chu)劃(hua)分(fen)的範圍越(yue)細(xi)，例(li)：1.586μm-1.675μm。這(zhe)樣(yang)做的(de)優點是顯(xian)而易(yi)見的，壹(yi)方(fang)面(mian)儀(yi)器實(shi)現了計數完(wan)整(zheng)性，將(jiang)測(ce)量的(de)結(jie)果作(zuo)細致的(de)分(fen)析(xi)，而不(bu)是將結(jie)果(guo)作(zuo)大致的(de)分(fen)類(lei)。另(ling)壹(yi)方(fang)面(mian)，對(dui)於測(ce)量復雜體(ti)系和(he)多(duo)組(zu)分的(de)樣品，數據能(neng)很(hen)好(hao)的(de)體(ti)現在(zai)結果圖(tu)譜(pu)及(ji)數據中(zhong)。

    如上四(si)張圖(tu)是同樣(yang)壹(yi)個(ge)樣(yang)本(ben)在(zai)使用不(bu)同通(tong)道的(de)時(shi)候的(de)表現，明(ming)顯(xian)可以(yi)看(kan)出(chu)，使用8、16、32個(ge)通(tong)道的(de)時(shi)候，僅僅能(neng)判(pan)斷(duan)顆粒(li)度在(zai)壹(yi)個(ge)範圍內(nei)，不(bu)能(neng)明(ming)確(que)到(dao)底多大(da)。而(er)換(huan)用512高(gao)通(tong)道後(hou)，粒(li)徑大(da)小(xiao)的(de)辨析度明(ming)顯(xian)增加(jia)，對於峰(feng)值(zhi)的(de)判(pan)斷(duan)更加(jia)清晰明(ming)了。

高分(fen)辨率(lv)

    高通(tong)道的(de)優勢換(huan)來的(de)是高分(fen)辨率(lv)的優勢。所謂分辨率(lv)，在這(zhe)裏(li)指的(de)是分辨同壹(yi)體(ti)系內(nei)不(bu)同粒(li)徑大(da)小(xiao)的(de)能(neng)力。得(de)益(yi)於超(chao)前的設(she)計(ji)理(li)念(nian)和(he)軟(ruan)硬(ying)件(jian)組(zu)合，AccuSizer 780系(xi)列儀(yi)器除了能(neng)夠呈現*不(bu)同於經(jing)典(dian)光(guang)散射(she)的(de)顆粒(li)計數分(fen)布外(wai)，相對於經(jing)典(dian)的(de)電(dian)阻(zu)法和(he)光(guang)阻(zu)法，具有(you)更高的(de)分辨率(lv)。它不(bu)會錯(cuo)過任何“尾(wei)部" 大(da)顆粒(li)，而這(zhe)些(xie)“尾(wei)部"大(da)顆粒(li)往往(wang)是決定產(chan)品好(hao)壞(huai)的標(biao)準。

     如圖(tu)2所(suo)示(shi)，同壹(yi)個(ge)樣(yang)本(ben)中(zhong)混合0.7μm，0.8μm，1.3μm，2μm，5μm，10μm，15μm，20μm，50μm，100μm，200μm 11種標(biao)準PSL粒(li)子，AccuSizer 780可(ke)以(yi)很容易(yi)將每種不(bu)同大小的標(biao)粒(li)區分(fen)清(qing)楚(chu)。

     圖(tu)3展(zhan)示(shi)了同壹(yi)個(ge)樣(yang)本(ben)在(zai)SPOS技術(shu)和(he)激(ji)光(guang)衍(yan)射(she)法（Laser diffraction，LD）粒(li)度儀(yi)中測(ce)得(de)的結果。樣(yang)本(ben)使用的(de)是過400目篩(37μm）的(de)樣本。SPOS技術(shu)（綠(lv)色(se)線）顯(xian)示(shi)在35μm以(yi)上是沒(mei)有(you)粒(li)子的(de)，這(zhe)和(he)實(shi)際(ji)情(qing)況(kuang)相符(fu)。但(dan)是使用LD檢測(ce)得(de)到的僅僅是“相似"的(de)分(fen)布，但(dan)是在100μm本(ben)來沒(mei)有(you)顆粒(li)的情(qing)況(kuang)下卻(que)給出(chu)了還有(you)大量大(da)顆粒(li)的假性(xing)結(jie)果(guo)。

US 21CFR Part 11法規(gui)軟(ruan)件(jian)——符(fu)合cGMP要(yao)求

    AccuSizer 780 A7000 APS不(bu)溶性微粒(li)檢測(ce)儀(yi)全系配備(bei)了符(fu)合美(mei)國聯邦法規(gui)21章(zhang)第(di)11款(kuan)（21 CFR PART11）要求(qiu)的(de)軟件。具有(you)數據自(zi)動備(bei)份，審計(ji)追蹤(zong)，權(quan)限(xian)分(fen)級(ji)，電(dian)子(zi)簽名，可連接(jie)Lims系統等多(duo)項功(gong)能(neng)。

中國(guo)食(shi)品藥(yao)品監督(du)管理(li)局（NMPA）有(you)政(zheng)策趨勢將對醫藥研發企業實(shi)施規範的GLP 管理(li)。使用符(fu)合21 CFR PART 11法規(gui)的(de)軟(ruan)件(jian)更能(neng)符(fu)合現在(zai)GLP/GMP的要求。

產(chan)品優勢

模塊(kuai)設(she)計

    將主(zhu)機（數據處(chu)理(li)中心），進樣(yang)器，傳感器分模組(zu)進行設計(ji)，既(ji)利於維(wei)護，也有(you)助(zhu)於後(hou)續(xu)的(de)升(sheng)級(ji)。

主(zhu)機：512通(tong)道計(ji)算(suan)實(shi)現儀(yi)器的高分(fen)辨率(lv)、高靈(ling)敏度；

進樣(yang)器：使用潔(jie)凈度、耐(nai)受度超(chao)高的(de)PFA管路，測(ce)樣(yang)過程(cheng)安(an)全、簡單、快捷(jie)，配(pei)備(bei)不(bu)同型(xing)號(hao)的註(zhu)射(she)器，拆(chai)卸(xie)方(fang)便(bian)；

傳感器獨立安(an)裝(zhuang)，方(fang)便(bian)拆(chai)卸(xie)，既(ji)有(you)利於維(wei)護維(wei)修(xiu)，也便於更(geng)換(huan)其(qi)他型(xing)號(hao)傳感器。

CETAC自動進樣(yang)器

微量進(jin)樣(yang)器

微量進(jin)樣(yang)

     隨著(zhe)諸(zhu)如蛋(dan)白(bai)質註(zhu)射(she)液(ye)等新型(xing)註(zhu)射(she)劑的(de)研發和上市(shi)，對(dui)於金(jin)貴(gui)樣品的(de)“痕(hen)量"檢測(ce)提(ti)出(chu)了要求。PSS使用*進(jin)的微(wei)控(kong)技術(shu)，可(ke)以(yi)實(shi)現小(xiao)容量到(dao)50μl的(de)檢測(ce)量，大(da)大(da)減少(shao)樣品浪(lang)費，降(jiang)低(di)檢測(ce)成本(ben)。

     而新版(ban)藥(yao)典(dian)如(ru)對(dui)於體(ti)積精(jing)度(du)更(geng)是提(ti)出(chu)了苛刻的要求。AccuSizer 780 A2000 SIS不(bu)溶性微粒(li)檢測(ce)通(tong)過(guo)了嚴格測(ce)試(shi)，可以(yi)保證(zheng)進樣量的(de)準確性(xing)。

表1 微(wei)量進(jin)樣(yang)器

表中(zhong)可(ke)以(yi)看(kan)出(chu)，在(zai)50微(wei)升(sheng)的重復性，AccuSizer 780 A2000 SIS表(biao)現優異(yi)，重(zhong)復三次(ci)的(de)RSD值(zhi)為(wei)2.4%。

    在傳統的粒(li)度儀(yi)使用過(guo)程(cheng)中，需(xu)要(yao)操(cao)作(zuo)人員時(shi)刻在現場操(cao)作(zuo)。因(yin)為(wei)粒(li)度儀(yi)的測(ce)試(shi)結果都是累計結(jie)果，也就是說(shuo)，數據需(xu)要(yao)壹(yi)定的時(shi)間來累積才(cai)能(neng)獲(huo)得(de)準確的(de)結果(guo)。壹(yi)般(ban)來說(shuo)，壹(yi)個(ge)樣(yang)品要(yao)取(qu)得比(bi)較(jiao)好(hao)的(de)數據重(zhong)現性(xing)和準確性(xing)，需(xu)要(yao)3-15分鐘，甚至(zhi)更(geng)長(chang)時(shi)間。現代(dai)實(shi)驗室如果有(you)大量的(de)樣(yang)品進(jin)行檢測(ce)，會花(hua)費(fei)很(hen)多(duo)時(shi)間。PSS粒(li)度儀(yi)可全系搭(da)配(pei)CETAC自動進樣(yang)系統，壹(yi)次(ci)性(xing)可(ke)以(yi)檢測(ce)24-96個(ge)樣品，這(zhe)會大(da)大(da)節省(sheng)操(cao)作(zuo)時(shi)間。

CETAC自動進