服務熱線(xian)
86-021-52261560
Product classification
在制藥行(xing)業(ye)中，冷(leng)凍(dong)幹(gan)燥（Lyophilization）是(shi)壹項(xiang)至(zhi)關重(zhong)要(yao)的(de)工藝過(guo)程，尤其(qi)對於熱敏(min)感藥物(wu)和生物(wu)制品而言(yan)，是(shi)保(bao)障(zhang)其(qi)長期穩定性(xing)和活性的(de)關鍵手段。然而，凍幹(gan)過程復雜(za)多(duo)變且成本(ben)高昂(ang)，壹個典(dian)型(xing)的(de)凍(dong)幹批次可(ke)能包(bao)含數(shu)萬甚(shen)至數(shu)十萬支西林(lin)瓶(ping)，價(jia)值(zhi)可(ke)達數(shu)百萬美元(yuan)，壹(yi)旦工藝失(shi)控，其(qi)成(cheng)本(ben)損失及(ji)影響可(ke)能是(shi)災(zai)難性(xing)的(de)。因(yin)此，在(zai)整(zheng)個凍幹(gan)過(guo)程中實(shi)施(shi)科(ke)學而系統的(de)批(pi)次控制顯得尤(you)為(wei)重(zhong)要(yao)。
01. 在(zai)凍幹(gan)過程中實(shi)施(shi)批(pi)次控制的(de)作(zuo)
凍幹工藝的(de)最終目(mu)標(biao)是(shi)獲得(de)壹(yi)批(pi)質量壹(yi)致、穩(wen)定可(ke)靠的(de)產(chan)品。然而，由於(yu)凍幹(gan)過程涉及多個(ge)階段（預凍、壹次幹燥、二次幹燥），且每(mei)個(ge)階段都受到(dao)多(duo)種變量的(de)影響，如(ru)腔(qiang)室壓(ya)力、擱(ge)板(ban)溫(wen)度(du)、產品處(chu)方(fang)等，因(yin)此必(bi)須通(tong)過批(pi)次控制來確保(bao)：
• 產品(pin)質量壹(yi)致性(xing)：每(mei)支產(chan)品(pin)都應具(ju)有(you)相同的(de)物(wu)理結(jie)構(gou)和水(shui)分含量(liang)。
• 工藝穩(wen)定性(xing)：避免因(yin)操作(zuo)誤差或設備(bei)波(bo)動(dong)導(dao)致整(zheng)批失敗(bai)。
• 法(fa)規(gui)合規(gui)性：滿(man)足(zu)GMP、FDA等相關監管要求(qiu)。
• 風險(xian)防(fang)控能(neng)力(li)：及時(shi)發(fa)現(xian)並(bing)幹(gan)預異常情況(kuang)，防(fang)止(zhi)不可(ke)逆(ni)損(sun)失。
可(ke)以(yi)說(shuo)，沒(mei)有(you)有(you)效(xiao)的(de)批(pi)次控制，就無法(fa)保(bao)證(zheng)凍幹(gan)工藝的(de)可(ke)控性(xing)和可(ke)重(zhong)復(fu)性(xing)。
02. 通過(guo)產品(pin)溫(wen)度(du)測量實(shi)現(xian)科(ke)學凍幹(gan)批次控制
產品溫(wen)度(du)是(shi)凍幹(gan)過(guo)程中常用(yong)的(de)關鍵監測參數(shu)，既(ji)反(fan)映(ying)產品(pin)狀態(tai)變化，又(you)為(wei)工藝調(tiao)控提(ti)供依(yi)據，是(shi)實(shi)現(xian)科(ke)學批次控制的(de)基(ji)礎(chu)指標(biao)。理(li)論(lun)上，產品(pin)溫(wen)度(du)是(shi)其(qi)從(cong)周(zhou)圍(wei)環(huan)境（擱板(ban)）獲得(de)的(de)熱量(liang)與其(qi)因(yin)冰升(sheng)華(hua)引起(qi)的(de)自冷(leng)卻(que)效(xiao)應所導(dao)致熱量(liang)損(sun)失之(zhi)間(jian)達(da)到(dao)平(ping)衡的(de)結(jie)果(guo)。產(chan)品溫(wen)度(du)的(de)變(bian)化受多個因(yin)素(su)共(gong)同影響，包(bao)括(kuo)：
• 產品(pin)處(chu)方(fang)的(de)性(xing)質（如成(cheng)分、濃度(du)、賦形(xing)劑等）
• 擱板(ban)提供的(de)輻(fu)射與傳導(dao)熱
• 凍(dong)幹(gan)腔(qiang)室的(de)壓(ya)力
• 容(rong)器(qi)類(lei)型(xing)與材質（如西林(lin)瓶(ping)的(de)尺(chi)寸(cun)、玻璃種類(lei)等）
這(zhe)些(xie)變量(liang)的(de)動(dong)態變化(hua)使得產品溫(wen)度(du)在整(zheng)個凍幹(gan)循(xun)環(huan)中呈現(xian)出間接(jie)但關鍵的(de)波(bo)動(dong)趨(qu)勢，因(yin)此必(bi)須在(zai)各(ge)個工藝階段對其(qi)進(jin)行(xing)持續監(jian)測和控制。
03. 產品溫(wen)度(du)在凍幹各(ge)階段的(de)動(dong)態變化(hua)
(1) 預凍（Pre-freezing）:
預凍的(de)目(mu)的(de)是(shi)使產(chan)品(pin)均勻凍(dong)結(jie)，形(xing)成適(shi)宜升(sheng)華(hua)的(de)冰(bing)晶結(jie)構(gou)。降(jiang)溫(wen)速(su)度影響冰(bing)晶的(de)大小(xiao)與分布，需(xu)合理控制以(yi)避免(mian)過(guo)細(xi)或(huo)過大冰(bing)晶，從(cong)而確保(bao)幹燥效(xiao)率(lv)和產品穩定性(xing)。
(2) 壹次幹燥（Primary Drying）:
該階段是(shi)凍幹(gan)周(zhou)期中最長、最關鍵的(de)環(huan)節。在真空(kong)環(huan)境下，冰直(zhi)接升(sheng)華(hua)成蒸汽，需持續向產品供熱以(yi)補償升(sheng)華(hua)過程所消耗(hao)的(de)能(neng)量。此時(shi)產品(pin)溫(wen)度(du)應維(wei)持在(zai)其(qi)共(gong)熔點以(yi)下，防(fang)止(zhi)局(ju)部融(rong)化或(huo)塌陷。當產(chan)品(pin)溫(wen)度(du)接近擱板(ban)溫(wen)度(du)並趨於穩(wen)定時(shi)，通常(chang)標(biao)誌著(zhe)壹(yi)次幹燥接近完成(cheng)。
(3) 二(er)次幹燥（Secondary Drying）:
二次幹燥用(yong)於(yu)去除(chu)壹次幹燥中未(wei)被(bei)凍結(jie)和升華(hua)的(de)水(shui)分（如結(jie)合水(shui)）。此時(shi)已無冰(bing)存在，需逐(zhu)步升(sheng)溫(wen)以(yi)促進水(shui)分脫附(fu)，但溫(wen)度(du)不宜過高，以(yi)防(fang)影響產(chan)品(pin)活性或性狀，因(yin)此仍(reng)需精(jing)依(yi)賴產品(pin)溫(wen)度(du)進行(xing)精(jing)確調控。
綜(zong)上所述(shu)，產品溫(wen)度(du)不僅(jin)是(shi)判斷(duan)凍(dong)幹(gan)各(ge)階段是(shi)否順利(li)完成(cheng)的(de)關鍵指標(biao)，更是(shi)調節(jie)擱(ge)板(ban)溫(wen)度(du)、腔(qiang)室壓(ya)力等工藝參數(shu)的(de)重(zhong)要(yao)依(yi)據。通(tong)過對產品(pin)溫(wen)度(du)的(de)實(shi)時(shi)監測(ce)，可(ke)以(yi)有(you)效(xiao)提(ti)升(sheng)凍(dong)幹(gan)過程的(de)可(ke)控性(xing)與壹致性，確保(bao)最終產(chan)品(pin)的(de)質量與安全(quan)性(xing)，是(shi)實(shi)現(xian)凍(dong)幹(gan)工藝優(you)化(hua)和批次管理的(de)技(ji)術支撐。
04. 如(ru)何安(an)全(quan)準(zhun)確地獲取(qu)產品(pin)溫(wen)度(du)
要實(shi)現(xian)準(zhun)確的(de)批(pi)次控制，產品溫(wen)度(du)是(shi)壹個(ge)關鍵參數(shu)。但如何在(zai)不破壞凍幹(gan)腔(qiang)室完整(zheng)性、也(ye)不影響產(chan)品(pin)質量的(de)前(qian)提(ti)下正確測量這(zhe)壹(yi)參數(shu)呢？傳統(tong)有(you)線傳(chuan)感器(qi)的(de)厚(hou)型(xing)金屬探(tan)頭(tou)導(dao)熱性(xing)強(qiang)，可(ke)能幹(gan)擾樣品自身(shen)熱平(ping)衡，並且往往需穿(chuan)透設備(bei)密(mi)封(feng)結(jie)構(gou)布(bu)線，不僅(jin)會(hui)破壞凍幹(gan)環(huan)境密閉性、引入汙染風險(xian)，而(er)且操作(zuo)復(fu)雜(za)、難(nan)以(yi)大規(gui)模部(bu)署，容(rong)易(yi)造成(cheng)監控盲(mang)區(qu)，影響數(shu)據精(jing)準(zhun)性(xing)和全(quan)面性。為(wei)此(ci)，Ellab開(kai)發(fa)了TrackSense® LyoPro凍(dong)幹(gan)專(zhuan)用(yong)無線(xian)溫(wen)度(du)驗證(zheng)系統，以(yi)解(jie)決批次控制過程中常見(jian)的(de)各(ge)種難(nan)題(ti)，同時(shi)提供測(ce)量(liang)精(jing)度與安全(quan)可(ke)靠的(de)數(shu)據采集(ji)功(gong)能(neng)。
TrackSense® LyoPro：為(wei)凍(dong)幹(gan)工藝量(liang)身(shen)打(da)造的(de)溫(wen)度(du)驗證(zheng)系統
• 超(chao)薄可(ke)更換(huan)熱電偶(ou)：0.55 x 0.95 毫米(mi)的(de)尺(chi)寸(cun)幾(ji)乎(hu)不會對樣品造成(cheng)任(ren)何影響。
• 專(zhuan)用(yong)壓(ya)塞裝置(zhi)：不僅(jin)可(ke)以(yi)在整(zheng)個凍幹(gan)過(guo)程中將(jiang)傳(chuan)感器(qi)固(gu)定在(zai)預設的(de)測(ce)量點上，還(hai)能(neng)確保(bao)後(hou)續測(ce)量具(ju)有(you)良(liang)好的(de)重(zhong)復(fu)性(xing)，並防(fang)止(zhi)傳(chuan)感器(qi)在(zai)壓塞過程中受損。
• 可(ke)選(xuan)緩沖(chong)瓶(ping)：可(ke)在樣品瓶(ping)與 LyoPro 之(zhi)間(jian)放置壹(yi)個可(ke)選(xuan)的(de)緩沖(chong)瓶(ping)，以(yi)消除(chu)數(shu)據記(ji)錄(lu)儀可(ke)能帶來的(de)熱傳(chuan)導(dao)影響。
• 實(shi)時(shi)數(shu)據傳(chuan)輸：支持(chi)全(quan)過(guo)程實(shi)時(shi)傳輸數(shu)據，同時(shi)所有(you)數(shu)據也(ye)會存儲在其(qi)大容(rong)量(liang)、電池供電的(de)內(nei)部存儲(chu)器(qi)中。
• 多數(shu)據記(ji)錄(lu)器(qi)同步(bu)監(jian)控：支持(chi)在(zai)壹項(xiang)研究(jiu)中使用(yong)超(chao)過(guo)100個數(shu)據記(ji)錄(lu)器(qi)，消除(chu)數(shu)據盲(mang)區(qu)。
• 現(xian)場(chang)校準(zhun)功(gong)能：用(yong)戶可(ke)輕松(song)完成(cheng)所有(you) LyoPro 熱電偶(ou)傳感器(qi)的(de)使(shi)用(yong)前(qian)和使用(yong)後(hou)校準(zhun)，無需(xu)將(jiang)設備(bei)送回(hui)工廠(chang)進行(xing)校準(zhun)。
▍關於Ellab：
Ellab成立於1949年，是(shi)歐洲(zhou)溫(wen)度(du)驗證(zheng)與環(huan)境監測(ce)解(jie)決方案(an)供應商(shang)，專(zhuan)註(zhu)於(yu)為(wei)制藥、生命(ming)科(ke)學和食品等行(xing)業(ye)提供高(gao)精(jing)度的(de)驗證(zheng)設備(bei)與服務。其(qi)產(chan)品(pin)涵蓋(gai)無線(xian)溫(wen)度(du)驗證(zheng)系統、有(you)線熱電偶(ou)系統及無線(xian)環(huan)境監測(ce)解(jie)決方案(an)，廣泛(fan)應用(yong)於(yu)滅菌(jun)、冷(leng)凍(dong)幹(gan)燥、巴氏殺菌(jun)、倉庫(ku)溫(wen)度(du)分布驗證(zheng)等多種(zhong)關鍵工藝。憑(ping)借(jie)良(liang)好的(de)產(chan)品質量和全(quan)球(qiu)化的(de)服務網絡，Ellab已成(cheng)為(wei)全(quan)球(qiu)成千上萬客(ke)戶認可(ke)的(de)合作夥(huo)伴(ban)。
作為(wei)Ellab LyoPro產(chan)品(pin)線(xian)中國大陸(lu)總(zong)代(dai)，上海(hai)昊(hao)擴(kuo)將(jiang)為(wei)您(nin)的(de)凍(dong)幹過程提供可(ke)靠的(de)溫(wen)度(du)驗證(zheng)解(jie)決方案(an)。
▍關於上海(hai)昊(hao)擴(kuo)：
上海(hai)昊(hao)擴(kuo)科(ke)學器(qi)材(cai)有(you)限公司成立於2019年，總部位於上海(hai)，是(shi)壹家(jia)實(shi)驗室設備(bei)/耗(hao)材(cai)及(ji)分析(xi)儀器(qi)的(de)專(zhuan)業(ye)服務商。公司致力(li)於為(wei)生(sheng)物(wu)、醫(yi)藥(yao)、物(wu)性檢(jian)測、化(hua)工分析(xi)、食品、工業(ye)生產(chan)等相關領域客(ke)戶提供國內(nei)外(wai)高(gao)科(ke)技(ji)專業(ye)設備(bei)以(yi)及技(ji)術(shu)咨(zi)詢(xun)服務。
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