服務(wu)熱(re)線(xian)
86-021-52261560
Product classification
隨(sui)著中(zhong)國本土細(xi)胞和(he)基因(yin)治療(liao)產(chan)品商業化進(jin)程加(jia)快，將(jiang)有更(geng)多(duo)本(ben)土優(you)秀(xiu)的(de)生物(wu)技術公司和(he)產(chan)品脫(tuo)穎(ying)而出，同時也(ye)意(yi)味(wei)著細(xi)胞和(he)基因(yin)治療(liao)領域(yu)競爭進(jin)入到(dao)更激(ji)烈的優(you)勝劣汰(tai)階段，產(chan)品商業化價(jia)值(zhi)直(zhi)接受(shou)到(dao)市場(chang)檢(jian)驗(yan)。經(jing)過(guo)前(qian)幾年快速(su)發(fa)展(zhan)，目前(qian)各主(zhu)要(yao)玩(wan)家(jia)都在進(jin)行差(cha)異化布(bu)局(ju)，同時提(ti)升(sheng)生產(chan)和(he)臨床(chuang)試驗(yan)研(yan)究效(xiao)率，采(cai)用自動化解(jie)決(jue)方(fang)案無疑(yi)是(shi)壹(yi)條(tiao)可行性(xing)道路(lu)。工(gong)藝(yi)自動化可減(jian)少細(xi)胞與(yu)基因(yin)治療(liao)產(chan)品生產(chan)可變性(xing)，提高(gao)產(chan)品穩定(ding)性(xing)，節(jie)約(yue)大(da)量時間(jian)，快(kuai)速(su)推(tui)進(jin)臨床(chuang)研(yan)究和(he)商業化交(jiao)付，進(jin)而讓(rang)急(ji)需(xu)治療(liao)的病(bing)人受(shou)益。
目前(qian)市場(chang)上，細(xi)胞治療(liao)生產(chan)領(ling)域已經有幾款(kuan)自(zi)動化生產(chan)平(ping)臺來解決工(gong)藝(yi)生產(chan)中(zhong)問(wen)題，同(tong)樣需(xu)要(yao)工(gong)藝(yi)分析技術進(jin)步(bu)來(lai)提(ti)供(gong)快(kuai)速(su)反(fan)饋(kui)和(he)工(gong)藝(yi)決策(ce)，可有效(xiao)降低(di)產(chan)品制(zhi)造失敗率。免疫(yi)學檢(jian)測方(fang)法在細(xi)胞治療(liao)產(chan)品研(yan)發(fa)和(he)臨床(chuang)試驗(yan)研(yan)究中發(fa)揮著重(zhong)要(yao)作用，特(te)別是(shi)ELISA技術，但(dan)是(shi)傳(chuan)統孔(kong)板ELISA面(mian)臨著(zhe)很多(duo)挑戰，缺乏(fa)多(duo)重(zhong)細(xi)胞因(yin)子檢(jian)測能力、實驗周期(qi)長(chang)，手(shou)動操作步(bu)驟(zhou)多和(he)自動化程度(du)低(di)。Ella全自(zi)動微流(liu)控ELISA技術以高(gao)自(zi)動化、高(gao)重(zhong)復(fu)性(xing)和(he)操作簡單等(deng)優(you)勢成為傳(chuan)統ELISA替(ti)代方(fang)案，可進(jin)行多(duo)重(zhong)細(xi)胞因(yin)子檢(jian)測，與(yu)其(qi)他多(duo)因(yin)子免疫(yi)學平臺比(bi)也有(you)優(you)勢。
01. Ella細(xi)胞與(yu)基因(yin)治療(liao)應用方(fang)案
02. 細(xi)胞治療(liao)產(chan)品應(ying)用場(chang)景
（1）細(xi)胞治療(liao)產(chan)品生物(wu)學效(xiao)力檢(jian)測：開發(fa)人員采(cai)用Ella在體(ti)外(wai)快(kuai)速(su)精(jing)準(zhun)定(ding)量細(xi)胞治療(liao)產(chan)品效(xiao)力，如檢(jian)測細(xi)胞治療(liao)產(chan)品與(yu)腫瘤(liu)靶(ba)細(xi)胞共(gong)同(tong)孵育後(hou)IFN-γ表(biao)達(da)量，在早(zao)期(qi)研(yan)發(fa)中采(cai)用體外(wai)細(xi)胞因(yin)子表(biao)達(da)作為(wei)替(ti)代指標(biao)進(jin)行效(xiao)力檢(jian)測。
（2）藥(yao)效(xiao)學（PD）生物(wu)標(biao)誌物(wu)檢(jian)測：采(cai)用Ella檢(jian)測血清(qing)中(zhong)與(yu)腫瘤(liu)相(xiang)關(guan)的(de)細(xi)胞因(yin)子的(de)變化，從(cong)而(er)間(jian)接反(fan)映藥(yao)效(xiao)學結果(guo)。
（3）免疫(yi)毒性(xing)評(ping)價(jia)研(yan)究：根據現有的(de)臨床(chuang)前(qian)和(he)臨床(chuang)研(yan)究，CAR-T細(xi)胞治療(liao)產(chan)品具(ju)有(you)免疫(yi)毒性(xing)如細(xi)胞因(yin)子風(feng)暴(bao)（CRS），並(bing)且(qie)其(qi)與(yu)細(xi)胞治療(liao)產(chan)品的(de)治療(liao)效(xiao)果(guo)相關(guan)。臨(lin)床(chuang)前(qian)研(yan)究中需(xu)要(yao)對(dui)不同(tong)動物(wu)模(mo)型(xing)中獲得的(de)免疫(yi)毒性(xing)檢(jian)測結果(guo)進(jin)行客(ke)觀檢(jian)測分析，評(ping)估(gu)其(qi)非(fei)臨床(chuang)免疫(yi)毒性(xing)。可采(cai)用Ella檢(jian)測血清(qing)中(zhong)IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、INF-γ、TNF-α等(deng)細(xi)胞因(yin)子水(shui)平，以期(qi)反(fan)映CAR-T細(xi)胞CRS風(feng)險(xian)。同(tong)時，在臨(lin)床(chuang)試驗(yan)和(he)商業化產(chan)品治療(liao)過(guo)程中，同(tong)樣(yang)需(xu)要(yao)檢(jian)測病人血清(qing)中(zhong)關(guan)鍵細(xi)胞因(yin)子釋(shi)放，評(ping)估(gu)細(xi)胞因(yin)子風(feng)暴(bao)和(he)神(shen)經毒性(xing)。
（4）細(xi)胞治療(liao)病毒載體滴度(du)檢(jian)測和(he)殘(can)留：雜(za)質檢(jian)測采(cai)用Ella自動化方(fang)案可檢(jian)測慢(man)病(bing)毒載體（Lentivirus） P24滴度(du)和(he)腺相關(guan)病(bing)毒載體（AAV）不(bu)同血(xue)清(qing)型(xing)滴度(du)。適用於高(gao)通(tong)量工(gong)藝(yi)條(tiao)件(jian)優(you)化階(jie)段樣(yang)本快(kuai)速(su)檢(jian)測，快速(su)獲得數(shu)據支(zhi)持(chi)實時工(gong)藝(yi)參(can)數(shu)決策(ce)。
03. 案例研(yan)究
案例1. 西(xi)奈(nai)山伊坎醫學院多發(fa)性(xing)骨髓(sui)瘤(liu)傳(chuan)奇/強生BCMA-CAR-T臨床(chuang)研(yan)究：采(cai)用Ella檢(jian)測 CAR-T治療(liao)後(hou)不(bu)同(tong)時間(jian)點(dian)細(xi)胞因(yin)子水(shui)平，更(geng)精準(zhun)反(fan)應(ying)數(shu)據變(bian)化趨(qu)勢。
Cytokine levels and time course after CAR-T cell treatment.
The time periods associated with cytokine release syndrome (CRS), neutropenic fever and neurotoxicity are annotated in the individual subplots. (a) Time course of IFN-gamma level (pg/mL). (b) Time course of TNFalpha level (pg/mL). (c) Time course of IL-6 level (pg/mL). (d) Time course of IL-10 level (pg/mL). All measurements are from peripheral blood plasma.
案例2. Kite Pharma CAR-T復(fu)發(fa)/難(nan)治性(xing)大(da)B細(xi)胞淋巴瘤(liu)臨(lin)床(chuang)研(yan)究-Ella代替(ti)Luminex方(fang)法更(geng)精(jing)準(zhun)監測細(xi)胞因(yin)子變(bian)化
案例3. Ella支(zhi)持(chi)Beam公司胞嘧啶堿(jian)基編(bian)輯（CBE）4個基因(yin)編(bian)輯CAR-T臨床(chuang)前(qian)研(yan)究
04. Ella細(xi)胞治療(liao)產(chan)品應(ying)用技術優(you)勢
參(can)考(kao)文(wen)獻(xian)：
1. Cell therapy manufacturing: process analytic technologies needed to achieve flexible, feedback-driven automation. Current Opinion in Biomedical Engineering, Volume 20, December 2021
2.《CAR-T細(xi)胞治療(liao)產(chan)品質(zhi)量控制檢(jian)測研(yan)究及非臨(lin)床(chuang)研(yan)究考(kao)慮(lv)要(yao)點(dian)》中國(guo)食品藥(yao)品檢(jian)定(ding)研(yan)究院
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美國(guo)納斯達(da)克上(shang)市(shi)公司Bio-techne (Nasdaq: TECH) 集(ji)團旗(qi)下(xia)的行(xing)蛋(dan)白(bai)質分(fen)析品牌(pai)，壹(yi)直(zhi)致(zhi)力於研(yan)發(fa)和(he)生產(chan)更(geng)精準(zhun)、更(geng)快速(su)、更(geng)靈(ling)敏(min)的(de)創新(xin)性(xing)蛋(dan)白(bai)質分(fen)析工(gong)具(ju)，包括蛋(dan)白(bai)質電荷表(biao)征(zheng)、蛋(dan)白(bai)質純(chun)度(du)分(fen)析、蛋(dan)白(bai)質翻(fan)譯後(hou)修(xiu)飾(shi)定(ding)量檢(jian)測、蛋(dan)白(bai)質免疫(yi)實驗(yan)如 Western 和(he) ELISA 定(ding)量檢(jian)測蛋(dan)白(bai)質表(biao)達(da)等(deng)技術，幫助(zhu)生物(wu)制(zhi)藥(yao)、細(xi)胞治療(liao)、生物(wu)醫學和(he)生命科學等(deng)領域科學家(jia)解決(jue)蛋(dan)白(bai)質分(fen)析問(wen)題，深(shen)度(du)解(jie)析蛋(dan)白(bai)質和(he)疾病(bing)相(xiang)互關(guan)系。
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上(shang)海(hai)昊(hao)擴科學器材有限(xian)公司成立(li)於2019年，總(zong)部(bu)位(wei)於上海(hai)，是(shi)壹(yi)家(jia)實驗(yan)室設備/耗材(cai)及(ji)分(fen)析儀器的專業服務(wu)商。公司致力於為生物(wu)、醫藥(yao)、物(wu)性(xing)檢(jian)測、化工(gong)分(fen)析、食品、工(gong)業生產(chan)等(deng)相關(guan)領(ling)域客(ke)戶提供(gong)國(guo)內外(wai)高(gao)科技專業設備以及技術咨(zi)詢(xun)服(fu)務(wu)。2024年(nian)，上海(hai)昊(hao)擴正(zheng)式與(yu)美(mei)國Bio-techne集(ji)團旗(qi)下(xia)的蛋(dan)白(bai)質分(fen)析品牌(pai)ProteinSimple達(da)成合作，成為其(qi)華東大(da)區授權(quan)代理商。
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