眼(yan)科用藥的(de)無(wu)菌(jun)灌(guan)裝：如(ru)何(he)確保(bao)產品(pin)的(de)安全(quan)性和有(you)效性

眼睛是(shi)人(ren)體(ti)非常敏感(gan)和脆弱(ruo)的(de)器官(guan)之壹，任(ren)何(he)微生物(wu)的(de)侵(qin)入(ru)都可能導(dao)致感(gan)染(ran)，嚴(yan)重時可能威脅視(shi)力甚(shen)至生命(ming)。因(yin)此(ci)，眼藥水(shui)、眼藥膏(gao)等(deng)眼科用藥對(dui)無(wu)菌(jun)性有(you)著(zhe)壹定的(de)要(yao)求(qiu)，在其制備(bei)和包裝的(de)過程中，必須保證(zheng)產品(pin)處(chu)於(yu)嚴(yan)格的(de)無(wu)菌(jun)環(huan)境(jing)中，以防(fang)止微(wei)生(sheng)物(wu)引(yin)起眼部感(gan)染(ran)或其(qi)他相(xiang)關(guan)健康問(wen)題(ti)。

為了保(bao)證(zheng)眼(yan)科用藥的(de)安全(quan)性和有(you)效性，無(wu)菌(jun)隔離器在(zai)藥品(pin)的(de)灌(guan)裝和分裝過程中扮演(yan)著重(zhong)要(yao)角(jiao)色(se)，它(ta)將(jiang)生產操(cao)作(zuo)區域與外(wai)部環(huan)境(jing)隔離，能有(you)效阻(zu)隔藥品(pin)被(bei)微(wei)生物(wu)汙(wu)染(ran)的(de)風險(xian)。

由於(yu)隔離器內(nei)部與外(wai)部隔離，隔離器內(nei)部物(wu)體(ti)是(shi)在(zai)無(wu)菌(jun)條(tiao)件下(xia)進行傳(chuan)遞的(de)，因(yin)此(ci)無(wu)菌(jun)隔離器中(zhong)壹(yi)般配備(bei)保(bao)護手套和袖(xiu)套，其主(zhu)要(yao)作(zuo)用是(shi)便(bian)於(yu)操(cao)作(zuo)人(ren)員(yuan)在(zai)不(bu)接觸(chu)產品(pin)的(de)情(qing)況下(xia)完成某(mou)些操(cao)作(zuo)，避免人(ren)為(wei)造成的(de)汙(wu)染(ran)。

隔離器內(nei)部能夠(gou)進行單(dan)獨(du)的(de)滅(mie)菌(jun)，通過自動氣體(ti)發(fa)生裝置(zhi)產生壹定(ding)濃度的(de)滅(mie)菌(jun)氣體(ti)，充分填滿隔離器內(nei)部，實(shi)現對(dui)微生(sheng)物(wu)較(jiao)高(gao)水(shui)平(ping)的(de)滅(mie)殺(sha)。此(ci)外，配備(bei)的(de)高(gao)效空(kong)氣(qi)過濾器 (HEPA) 還能過濾空氣中(zhong)的(de)細(xi)菌(jun)、病毒及其他微(wei)生(sheng)物(wu)，確保(bao)向(xiang)隔離器內(nei)部輸(shu)送潔(jie)凈(jing)的(de)空(kong)氣(qi)，從(cong)而(er)維(wei)持(chi)其(qi)內(nei)部的(de)無(wu)菌(jun)環(huan)境(jing)。

操(cao)作(zuo)人(ren)員(yuan)通過監測(ce)各(ge)種(zhong)參(can)數，如(ru)溫(wen)度、壓力、滅菌劑濃度等(deng)，能夠(gou)檢測(ce)滅(mie)菌效果(guo)，確保(bao)整體(ti)環(huan)境(jing)的(de)穩定性。

為(wei)了應(ying)對(dui)眼科用藥的(de)無(wu)菌(jun)灌(guan)裝或分裝要(yao)求(qiu)，Telstar為制藥工廠(chang)提供(gong)了下(xia)列(lie)無(wu)菌(jun)隔離器解(jie)決(jue)方(fang)案(an)：

4手(shou)套單(dan)腔(qiang)體(ti)無(wu)菌(jun)隔離器

該(gai)設備(bei)包括(kuo)：

▪ 單(dan)個(ge)工作(zuo)腔(qiang)體(ti)

▪ 集成H₂O₂滅(mie)菌凈(jing)化(hua)系(xi)統(tong)- ionHP+

▪ 手(shou)套檢漏儀

▪ 操(cao)作(zuo)間H₂O₂監測(ce)

▪ 粒(li)子計數器

▪ 浮(fu)遊(you)菌采(cai)樣器

▪ 可(ke)升降式支架用(yong)於(yu)操(cao)作(zuo)高(gao)度調(tiao)節(jie)

來(lai)自西班牙的(de)Telstar (泰(tai)事(shi)達(da)) 是(shi)壹(yi)家(jia)在制藥和生(sheng)物(wu)技術(shu)領(ling)域(yu)承(cheng)接高度復(fu)雜項(xiang)目(mu)的(de)全(quan)球化(hua)集團(tuan)公(gong)司(si)，擁有(you)超(chao)過30年的(de)無(wu)菌(jun)和密(mi)閉(bi)隔離器的(de)設計和制(zhi)造經(jing)驗。從(cong)獨立(li)隔離器到定制需(xu)求(qiu)，泰事達(da)都(dou)能提(ti)供高(gao)效益(yi)的(de)解(jie)決(jue)方(fang)案(an)，並(bing)確保(bao)整個項(xiang)目(mu)過程中高質(zhi)量(liang)的(de)控制。

泰(tai)事(shi)達(da)擁有(you)壹(yi)支由(you)經(jing)驗豐(feng)富(fu)工程(cheng)師(shi)組(zu)成的(de)充滿活(huo)力(li)的(de)團(tuan)隊，他們使用(yong)先進的(de)軟件來設計生產符(fu)合(he)GMP且全(quan)面(mian)驗證的(de)設備(bei)。作(zuo)為壹(yi)家通過ISO9001認(ren)證的(de)企業，泰事達(da)執行的(de)是(shi)壹(yi)套可靠且嚴(yan)格的(de)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)系(xi)，包括(kuo)大(da)量的(de)內(nei)部測(ce)試(shi)和合(he)規程序(xu)。

作(zuo)為Telstar的(de)全(quan)國(guo)代(dai)理(li)商(shang)和戰(zhan)略(lve)合(he)作夥(huo)伴，上海昊擴提供包括(kuo)不(bu)限(xian)於(yu)以下(xia)無(wu)菌(jun)隔離器解(jie)決(jue)方(fang)案(an)：

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