專(zhuan)業(ye)設計，安(an)全(quan)感(gan)爆(bao)棚(peng)，這樣(yang)的(de)凍幹袋妳(ni)心動(dong)麽？

什(shen)麽是(shi)凍(dong)幹袋？

凍幹袋是(shi)專(zhuan)為冷凍幹燥(zao)藥物物質，如(ru)酶、多(duo)肽等原料(liao)藥而設(she)計，用(yong)於(yu)散裝(zhuang)料(liao)和(he)小(xiao)瓶凍幹，為(wei)防(fang)止藥物飛(fei)散提供了有效(xiao)的(de)解決(jue)方案(an)。

敞口(kou)容器(qi)的(de)凍幹有哪些(xie)風險？

*松軟的(de)凍幹粉末(mo)飛(fei)出(chu)，導(dao)致產(chan)品(pin)損(sun)失(shi)

*顆粒(li)或空(kong)源(yuan)性(xing)細菌會汙染產(chan)品(pin)

*為了(le)處(chu)理不(bu)同批次(ci)產(chan)品(pin)和(he)防(fang)止不(bu)同API產(chan)品(pin)的(de)交叉感(gan)染(ran)，需要確認凍(dong)幹機的(de)清潔度。

*處理/移(yi)除凍幹粉末(mo)時，員(yuan)工很(hen)可(ke)能(neng)汙染API-請(qing)核實特(te)定API產(chan)品(pin)的(de)職(zhi)業(ye)接觸(chu)限(xian)值(zhi)（OEL）。

1凍幹袋產(chan)品(pin)特(te)點(dian)

*凍幹袋將(jiang)客戶(hu)的(de)容器*封(feng)閉(bi)，保(bao)護(hu)容器(qi)免(mian)受(shou)任(ren)何(he)形(xing)式的(de)汙染。

*在冷凍幹燥(zao)過程中，飛(fei)出(chu)後(hou)的(de)樣品(pin)仍(reng)能(neng)安(an)全(quan)地留在袋子(zi)中，環(huan)境(jing)保持(chi)無塵(chen)，使(shi)得(de)客戶(hu)的(de)產(chan)品(pin)在(zai)整(zheng)個(ge)過(guo)程(cheng)中都(dou)受(shou)到保(bao)護(hu)，因此將(jiang)不(bu)再必(bi)要清洗程序和(he)凍(dong)幹機的(de)清潔驗證。

*凍幹袋在層流(liu)下灌裝(zhuang)和(he)密封(feng)，因此也能(neng)滿足(zu)無(wu)菌標(biao)準。

*在升(sheng)華(hua)過(guo)程中，水蒸氣(qi)可以通過袋子(zi)上(shang)部的(de)疏水膜順利逸出(chu)。這種(zhong)薄膜對(dui)幹燥(zao)過程沒(mei)有明顯(xian)的(de)物理阻(zu)力(li)。

*將(jiang)裝(zhuang)有待幹燥(zao)物質的(de)小瓶放入(ru)容(rong)器(qi)或框架內(nei)。塞子(zi)準備到(dao)位(wei)。

*在冷凍幹燥(zao)後(hou)，可以通過降(jiang)低架(jia)子(zi)完(wan)成壓塞。然後(hou)將(jiang)封閉(bi)的(de)小瓶取出(chu)並(bing)用(yong)鋁蓋(gai)密封(feng)。

凍幹工(gong)藝(yi)結(jie)束(shu)後(hou)，西林瓶可以用瓶塞安(an)全(quan)密封(feng)。可以通過降(jiang)低凍(dong)幹機內(nei)的(de)層板(ban)做到這(zhe)點。凍(dong)幹袋的(de)靈活(huo)材(cai)料(liao)輕(qing)松跟(gen)隨(sui)這(zhe)些(xie)動(dong)作(zuo)和(he)瓶塞推進後(hou)的(de)機械(xie)裝(zhuang)載西(xi)林瓶。如(ru)果西林瓶外(wai)部需要滅(mie)菌（如(ru)使(shi)用(yong)雙(shuang)氧水），仍(reng)可以通過凍幹袋在線(xian)完(wan)成。滅(mie)菌之(zhi)後(hou)可以移(yi)除已密封(feng)的(de)西林瓶進行(xing)軋(zha)蓋(gai)。

壹次性(xing)和(he)多(duo)次凍(dong)幹袋使(shi)用(yong)解(jie)決(jue)方案(an)

因為(wei)每(mei)種(zhong)工藝(yi)都(dou)是(shi)*的(de)，我(wo)們提供(gong)了多(duo)次使(shi)用(yong)和(he)壹次性(xing)解決(jue)方案(an)。多(duo)樣性(xing)且價格(ge)實惠的(de)是(shi)我(wo)們的(de)多(duo)次使(shi)用(yong)不(bu)銹鋼(gang)容器(qi)。該容器有多(duo)種尺(chi)寸(cun)，也(ye)可以定制以適應(ying)您(nin)的(de)凍幹層板(ban)尺寸(cun)和(he)工(gong)藝(yi)。

西林瓶中的(de)藥品(pin)開(kai)發(fa)應用(yong)

在常(chang)規的(de)西林瓶凍幹過(guo)程中，仍(reng)有可(ke)能(neng)會有產(chan)品(pin)遺(yi)失(shi)和(he)飛(fei)出(chu)。此外(wai)，操作(zuo)員(yuan)和(he)產(chan)品(pin)都(dou)可(ke)能(neng)受到(dao)汙染。臨床研(yan)究的(de)無菌開(kai)發(fa)和(he)/或(huo)制造充(chong)滿困難(nan)，價格(ge)不(bu)菲(fei)。我(wo)們的(de) Lyoprotect®系統可以幫助您安(an)全(quan)輕(qing)松生產(chan)。只需將(jiang)西林瓶放進托盤。再(zai)將(jiang)托盤放(fang)進(jin)凍幹袋。

如(ru)果必(bi)須(xu)滿足(zu)無(wu)菌條(tiao)件，需要在層流(liu)/工作(zuo)臺(tai)下裝(zhuang)入(ru)西(xi)林瓶、更換(huan)和(he)密封(feng)凍幹袋。所有這(zhe)些(xie)配(pei)件（西林瓶、瓶塞、凍幹袋、密封(feng)桿等）都需要滅(mie)菌。

只要凍幹袋密封(feng)了，可(ke)以將(jiang)組配(pei)件移(yi)到您工(gong)廠(chang)的(de)任(ren)壹凍幹機。可(ke)以保證藥(yao)品(pin)安(an)全(quan)--凍幹膜(mo)充(chong)當無(wu)菌(jun)屏(ping)障。

使(shi)用(yong)托盤（架(jia)構）盛(sheng)裝(zhuang)填充(chong)西林瓶。西林瓶放在托盤中間(jian)，瓶塞保持(chi)幹燥(zao)。托盤的(de)空(kong)位(wei)置放(fang)置空(kong)西(xi)林瓶。用密封(feng)桿密封(feng)凍幹袋。