凍(dong)幹專用(yong)無線(xian)溫(wen)度(du)驗證系(xi)統(tong)

▍是(shi)什麽(me)讓冷凍幹燥(zao)如此特(te)別？

冷(leng)凍幹(gan)燥(zao)是制藥(yao)行業內(nei)生產(chan)西林瓶生物藥的關(guan)鍵過程(cheng)。據FDA估(gu)計，目(mu)前生產(chan)的所(suo)有已(yi)批準(zhun)的生(sheng)物(wu)藥物(wu)中(zhong)，超過45%是使(shi)用(yong)這種(zhong)方法(fa)生產(chan)的。

每(mei)壹個這樣的西林瓶都承(cheng)載(zai)著(zhe)高(gao)生(sheng)命(ming)維持價值和經濟(ji)價(jia)值，這使得(de)保(bao)存每(mei)壹批次的產(chan)品(pin)變得(de)極其(qi)重要。考慮到巨大(da)的能(neng)源(yuan)消(xiao)耗，壹個生產批次（50到100,000個西林瓶）可(ke)能(neng)輕(qing)易(yi)就(jiu)代表(biao)著(zhe)數百萬(wan)美(mei)元/歐元(yuan)的價(jia)值，因此不(bu)容(rong)有失(shi)。

為(wei)了避(bi)免(mian)批次損(sun)失，凍幹過程(cheng)必須(xu)準確驗證，並(bing)且仔細(xi)監控(kong)批次。要實現(xian)這壹點(dian)，就(jiu)需要遵循(xun)FDA、GMP(A) 和ISO的指(zhi)南，並(bing)使(shi)用(yong)驗證(zheng)和監控(kong)設備(bei)，如LyoPro。

▍Ellab如何(he)滿(man)足您的要(yao)求(qiu)？

使用(yong)LyoPro，您可(ke)以(yi)得(de)到凍(dong)幹的最終解決方案(an)。無(wu)論(lun)這(zhe)是(shi)用(yong)於驗證(zheng)過程(cheng)，設備(bei)溫(wen)度(du)分布驗證還(hai)是批次控(kong)制，LyoPro都是(shi)您從(cong)試生產(chan)到(dao)生(sheng)產的解決方案(an)。

•  在(zai)壹個驗證研究(jiu)中(zhong)包含(han)100多個傳輸數據記(ji)錄器(qi)，以(yi)獲得(de)該過程(cheng)的全面概述。

•  利用(yong)內(nei)部存(cun)儲器消(xiao)除數據差距(ju)，並(bing)確(que)保(bao)從開(kai)始到(dao)結(jie)束都符合(he)FDA的規(gui)定(ding)。

•  即(ji)使在(zai)大(da)型(xing)工業凍(dong)幹機(ji)中(zhong)，也(ye)符合(he)擱(ge)板溫度(du)分(fen)布驗證和批次監控(kong)的規(gui)範(fan)。

•  通(tong)過使用(yong)高精(jing)度(du)且可(ke)精(jing)確(que)定(ding)位(wei)的超薄(bo)可(ke)更(geng)換(huan)熱電(dian)偶(ou)傳感(gan)器來確(que)保(bao)樣品(pin)的完(wan)整性(xing)。

•  通(tong)過嵌入(ru)的ValSuite軟件(jian)功能(neng)進行現(xian)場用(yong)戶校(xiao)準(zhun)，避(bi)免停機(ji)時(shi)間。

•  通(tong)過直接(jie)從(cong)電(dian)腦訪問(wen)實時(shi)數據來(lai)節省(sheng)時間。

•  緊湊(cou)的設計使(shi)得(de)傳感(gan)器的配(pei)置、操(cao)作和在(zai)自動(dong)裝(zhuang)載(zai)過程(cheng)中(zhong)的放(fang)置(zhi)變得(de)簡單易(yi)行。

•  通(tong)過使用(yong)行業的軟件(jian)確保(bao)FDA的合(he)規(gui)性(xing)，該軟件(jian)註重(zhong)數據完(wan)整性(xing)和SCADA/Citrix/AWS系統(tong)的兼(jian)容(rong)性(xing)，以(yi)實現(xian)中(zhong)央(yang)訪問(wen)和控(kong)制。

優(you)化您的凍(dong)幹(gan)過程(cheng)，使其更智能(neng)和更有效：

在(zai)這(zhe)個緊湊(cou)的啟動(dong)箱(xiang)內(nei)，您可(ke)以(yi)獲得(de)設置(zhi)壹個完整的驗(yan)證(zheng)或監測(ce)任務(wu)所(suo)需的壹切，包括(kuo)：

•  LyoPro 讀數器工作站：啟動(dong)、停止(zhi)和讀取(qu)您的LyoPro數據記(ji)錄器(qi)。

•  多個LyoPro數據記(ji)錄器(qi)：適當地將探(tan)頭覆蓋(gai)在(zai)妳(ni)的冷(leng)凍(dong)幹燥(zao)機(ji)的設計和布局。

•  可(ke)交(jiao)換熱電(dian)偶(ou)：準確(que)地測(ce)量(liang)溫(wen)度(du)。

•  止動夾(jia)：保(bao)持測(ce)量(liang)點(dian)在(zai)西林瓶內(nei)所(suo)需位(wei)置(zhi)的固定和壹致(zhi)。

•  電(dian)池(chi)：確(que)保(bao)在(zai)長(chang)時(shi)間的研究(jiu)過程(cheng)中(zhong)保(bao)持穩定的性(xing)能(neng)，並(bing)為(wei)內(nei)部存(cun)儲器提供(gong)動(dong)力。

•  用(yong)各種(zhong)附件來(lai)完成設置(zhi)：Lyo止(zhi)動夾(jia), 記(ji)錄器(qi)夾(jia), 記(ji)錄器(qi)巢(chao)等。

▍具(ju)有精(jing)確(que)定位(wei)準(zhun)確(que)度(du)的可(ke)更(geng)換(huan)熱電(dian)偶(ou)

LyoPro數據記(ji)錄器(qi)的設計考(kao)慮(lv)到了西林瓶的形(xing)狀(zhuang)和移動(dong)操作(zuo)——專門用(yong)於自動(dong)加載(zai)和卸載(zai)系(xi)統(tong)。在(zai)0.55 x 0.95 mm時(shi)，超薄(bo)的LyoPro熱電(dian)偶(ou)傳感(gan)器壹旦(dan)插(cha)入後，對樣(yang)品(pin)幾乎沒有影響。

這(zhe)些預(yu)校準(zhun)的熱電(dian)偶(ou)傳感(gan)器的精(jing)度(du)為+/- 0.3°C， 盡管其尺寸很小，但仍(reng)然非常穩健。雖(sui)然有標準長(chang)度(du)，但傳感(gan)器可(ke)以(yi)很容易(yi)地縮短(duan)和/或更(geng)換。

壹致(zhi)的和可(ke)重(zhong)復(fu)的測(ce)量(liang)值

在(zai)進行非常精細(xi)的比(bi)較(jiao)和需要(yao)高精(jing)度的工(gong)作(zuo)時，壹致(zhi)性(xing)是關(guan)鍵。為了在(zai)行業中(zhong)達到最高的壹致(zhi)性(xing)，Ellab 開發了壹種(zhong)特(te)殊的西林瓶塞 LyoStopper™，用(yong)於將傳(chuan)感(gan)器引(yin)入西林瓶中(zhong)。

LyoStopper 配(pei)備(bei)了壹個 PEEK管，可(ke)以(yi)讓您反(fan)復(fu)到達相同(tong)的測(ce)量(liang)點(dian)。這(zhe)個瓶塞可(ke)以(yi)輕(qing)松(song)地將傳(chuan)感(gan)器電(dian)纜固定到(dao)位(wei)——同(tong)時(shi)在(zai)塞入瓶塞的過程(cheng)中(zhong)保(bao)護傳(chuan)感(gan)器。

適用(yong)於各種(zhong)情況的軟件(jian)設備(bei) —— 可(ke)選(xuan)是(shi)否(fou)有實(shi)時(shi)數據傳(chuan)輸

采(cai)用(yong)ValSuite Pro軟件(jian)進行編程(cheng)和監控(kong)您的LyoPro單位(wei) 變得(de)更加容(rong)易(yi)。LyoPro10-插(cha)槽多讀取(qu)器站只(zhi)需通(tong)過 USB或LAN連(lian)接(jie)，該軟件(jian)就(jiu)可(ke)以(yi)完成其余(yu)的工(gong)作(zuo)。數據 記(ji)錄器(qi)根據Ellab專(zhuan)有協(xie)議(yi)使用(yong)無線(xian)電(dian)通(tong)信(xin)進行通(tong)信(xin)，確(que)保(bao)快速啟動(dong)時(shi)間和快速數據上傳(chuan)。

壹個讀數器站可(ke)以(yi)同(tong)時(shi)啟動(dong)多達10個LyoPro數據記(ji)錄器(qi)，但(dan)在(zai)同(tong)壹項(xiang)溫度驗(yan)證過程(cheng)中(zhong)，通(tong)過添加更(geng)多的 LyoPro數據記(ji)錄器(qi)，您可(ke)以(yi)輕(qing)松(song)運行多達128個讀數器。

ValSuite Pro軟件(jian)可(ke)以(yi)從壹臺(tai)筆(bi)記(ji)本電(dian)腦上運行，也(ye)可(ke)以(yi)集(ji)成到大(da)型(xing)IT系統(tong)中(zhong)，這意(yi)味(wei)著(zhe)兼(jian)容(rong)：

•  具(ju)有中(zhong)央(yang)服(fu)務(wu)器(qi)數據庫(ku)的客(ke)戶(hu)端服(fu)務(wu)器(qi)解決方案(an)， 例(li)如Citrix解決方案(an)。

•  虛(xu)擬(ni)服(fu)務(wu)器(qi)和遠(yuan)程(cheng)桌面。

•  雲(yun)解決方案(an)，如亞(ya)馬(ma)遜Web服務(wu) (AWS) 。

便(bian)攜式LyoPro讀數器站是(shi)免費(fei)維護的。它(ta)由(you)壹個強陽(yang)極(ji)氧化鋁(lv)外(wai)殼(ke)與(yu)聚合(he)物(wu)基底(di)和內(nei)置的以(yi)太(tai)網(wang)端口組(zu)成。互聯網(wang)協議(yi)（IP）和媒體(ti)訪問(wen)控(kong)制（MAC）地址清(qing)楚地顯(xian)示(shi)在(zai)讀數器站的底(di)部——允(yun)許您輕(qing)松(song)地連接(jie)和定義(yi) ValSuite中(zhong)的設備(bei)。或(huo)者，讀數器站也(ye)通(tong)過USB作為(wei)即(ji)插(cha)即(ji)用(yong)的設備(bei)。

每(mei)個LyoPro數據記(ji)錄器(qi)都配(pei)備(bei)了壹個RF（射(she)頻(pin)）發射(she) 器，並(bing)可(ke)以(yi)傳輸(shu)實(shi)時(shi)數據到(dao)壹個LyoPro接入點(dian)。

在(zai)開(kai)放(fang)的空(kong)間，數據記(ji)錄器(qi)和接入(ru)點(dian)之(zhi)間的傳(chuan)輸(shu)範圍(wei)可(ke)達100米。然而，壹旦(dan)進入(ru)壹個封(feng)閉的容(rong)器(qi)，如凍幹(gan)機(ji)，傳(chuan)輸範圍保(bao)證至(zhi)少為(wei)15米。

因(yin)此(ci)，接入(ru)點(dian)可(ke)以(yi)放置(zhi)在(zai)凍(dong)幹(gan)機(ji)之(zhi)外(wai)的任何(he)地方，並(bing)且仍(reng)然能(neng)夠發送(song)數據到(dao)PC。接入(ru)點(dian)可(ke)以(yi)通(tong)過無線(xian)路(lu)由器或(huo)連接局域網(wang)電(dian)纜連(lian)接(jie)，也(ye)可(ke)以(yi)通(tong)過USB連接(jie)。如果凍幹(gan)機(ji)非常大，則(ze)可(ke)以(yi)連接(jie)更(geng)多的接(jie)入(ru)點(dian)。

由(you)於專有的傳(chuan)輸(shu)協議(yi)，數據傳(chuan)輸將(jiang)不(bu)會(hui)受(shou)到其(qi)他無(wu)線電(dian)信(xin)號(hao)的幹(gan)擾，反之(zhi)亦然。只有指(zhi)定的接(jie)入(ru)點(dian)才(cai)能(neng)接收(shou)加密(mi)的數據，從(cong)而保(bao)證系(xi)統(tong)的安全性(xing)和數據有效性(xing)。

如果壹個不(bu)太(tai)可(ke)能(neng)的情(qing)況發生，即(ji)信(xin)號(hao)在(zai)傳(chuan)輸(shu)過程(cheng)中(zhong)丟(diu) 失(shi)，數據將(jiang)被保(bao)存在(zai)數據記(ji)錄器(qi)內(nei)存中(zhong)。壹旦(dan)連(lian)接重新建立(li)，這(zhe)些數據將(jiang)被傳(chuan)輸。

壹個數據記(ji)錄器(qi)適用(yong)所(suo)有規(gui)格(ge)的西林瓶

不(bu)同(tong)尺(chi)寸的西林瓶對於LyoPro數據記(ji)錄器(qi)來(lai)說都不(bu)是(shi)問(wen)題(ti)。該設備(bei)可(ke)以(yi)適用(yong)於從2R到(dao)100R的每(mei)個標準西林瓶，以(yi)及定(ding)制的小(xiao)瓶。全部符合(he)ISO 8362-1:2008的標準。通(tong)過引(yin)入Lyo止(zhi)動夾、記(ji)錄器(qi)巢(chao)和記(ji)錄器(qi)夾(jia)組件(jian)的組(zu)合(he)，LyoPro將(jiang)適合(he)任何(he)尺寸的西林瓶。

為了適應各種(zhong)尺寸的西林瓶，LyoPro可(ke)以(yi)毫(hao)不(bu)費(fei)力地安裝，或(huo)“點(dian)擊"到記(ji)錄器(qi)巢(chao)上。記(ji)錄器(qi)巢(chao)的形(xing)狀(zhuang)和西林瓶壹模(mo)壹樣(yang)，使(shi)數據記(ji)錄器(qi)能(neng)夠輕(qing)松(song)地跟(gen)蹤傳(chuan)送(song)帶上的操(cao)作(zuo)，就(jiu)像它(ta)們(men)是西林瓶壹樣(yang)。對於LyoPro來說(shuo)，在(zai)擱(ge)板(ban)上壓(ya)塞也(ye)非常輕(qing)松(song)，因為(wei)記(ji)錄器(qi)巢(chao)確保(bao)設備(bei)與(yu)西林瓶高度相同(tong)。 作(zuo)為(wei)壹個額外(wai)的功(gong)能(neng)，日誌(zhi)內(nei)核也(ye)將確(que)保(bao)您的 LyoPro設備(bei)到(dao)位(wei)，即(ji)使是(shi)在(zai)粗(cu)糙(cao)的處(chu)理(li)和自動(dong)加載(zai) 系(xi)統(tong)中(zhong)。

作為(wei)壹個附加功(gong)能(neng)，記(ji)錄器(qi)巢(chao)還能(neng)夠確(que)保(bao)LyoPro設備(bei)固定位(wei)置(zhi)，即(ji)使在(zai)粗(cu)糙(cao)的處(chu)理(li)和自動(dong)裝(zhuang)載(zai)系(xi)統(tong)中(zhong)。

加強(qiang)妳(ni)對凍(dong)幹(gan)數據的覆(fu)蓋(gai)範圍(wei)

提高LyoPro數據記(ji)錄器(qi)的無(wu)線(xian)信(xin)號(hao)強(qiang)度，以(yi)確保(bao)穩定的測(ce)量(liang)供(gong)應。有了LyoPro雙(shuang)天(tian)線，您提供(gong)的關(guan)鍵實時(shi)數據甚(shen)至(zhi)可(ke)以(yi)通(tong)過高度(du)隔(ge)熱和沒有視(shi)窗(chuang)的凍(dong)幹(gan)機(ji)進行傳輸(shu)。天線可(ke)以(yi)很容易(yi)地安裝在(zai)任何(he)凍幹(gan)機(ji)上，以(yi)保(bao)持凍幹(gan)過程(cheng)的順利運行。

▍LyoPro – 主要(yao)技術參數說明(ming)

•  溫度測(ce)量(liang)範(fan)圍(wei)：-62 至 +62℃

•  探(tan)頭類型：熱電(dian)偶(ou) – Type T

•  準確(que)度： ± 0.3℃ (-60 至 +60℃)

•  運行溫度(du)：-65 至+140℃，121℃滅(mie)菌(jun)30分鐘(zhong)

•  外(wai)殼(ke)材(cai)料(liao)：PEEK

•  直徑：18 mm

•  長度：32mm

•  存儲(chu)容量(liang)：100,000 采(cai)樣(yang)樣(yang)品(pin)

•  最小采(cai)樣(yang)速(su)率(lv)：1 秒

•  時(shi)間準(zhun)確(que)度：± 5 秒 每(mei)24 小(xiao)時

•  電(dian)池(chi)：TSL150 特(te)殊電(dian)池(chi)